这篇文章是为:尚未聘请监管顾问或专家的早期生命科学软件初创公司,并希望开始学习重要的生命科学监管概念。
本文将概述一些创业者应该深入研究的概念。在做出重要决定之前,创始人最终应该咨询监管专家。本资料不应被视为直接的法律或监管建议。
作者:Alex Senson, Ashley Burton, Tyler Boulanger
在为生命科学行业设计软件产品时,初创公司不仅需要关注产品中的设计元素,他们还需要遵循所有适当的规则。这些规定确保开发的软件产品在提供的安全级别和隐私的基础上对其用户是安全的。
在本文中,我们将概述生命科学法规在生命科学软件产品开发中的重要性。此外,我们将解释影响这些规定的一些主要市场趋势。
本文适用于开发为生命科学行业开发软件产品的启动创始人。您的初创公司可能有一个开发团队,对每个人都有涉及遵循这些法规的重要性很重要。或者,您的启动可能会出局或分包工作,因此您需要能够传达对雇用开发团队的规定的重要性。
使用此资源以了解有关在为生命科学行业创建软件产品时需要遵循的不同类型的规定。还要了解如何通过自己遵循这些规定,而无需聘请监管顾问,直到以后在开发过程中。最终,目标是通过了解法规,您的启动将能够创建遵循这些规定的恒星软件产品,而无需重做工作,因为它们被关注的开始。
主要课程内容:
生命科学规则-导论
主要结论:创建生命科学软件产品的规定,以确保产品之间的一致性,以及促进安全和发展控制。然而,由于技术进步,这些法规持续发展。
监管环境对初创企业来说非常具有挑战性。它的复杂性进一步增加,因为监管机构也在努力跟上世界各地最新的技术进步。他们的重点是将新的解决方案迅速推向市场,使患者受益并确保安全。
此外,适用于您的软件解决方案的规则取决于许多因素。适用于每个软件产品的规则根据所生产的软件产品的类型而有所不同,如果它是针对患者或医生的,以及它是否可以通过internet访问。
加快技术进步促进了对患者安全和隐私的福利以及增加的挑战。结果,在整个产品生命周期内具有适当的控制至关重要,以确保遵循所有适用的规定。
Richard Obuhowich的见解,3地球
数据安全和隐私是生命科学行业软件领域的一些关键主题。这是因为存储在生命科学软件中的信息通常包括可识别的私人用户数据和位置信息。
然而,有些公司尝试和销售此私人用户数据,因为他们需要资金资助其项目,或者更有可能的答案,他们只是贪婪。许多初创公司认为,他们可以在不咨询最终用户的情况下收集此数据,并将其货币化为他们的研究,或仅用于银行的额外资金。但是,在没有用户同意其收集的情况下,许多法规不允许收集和销售用户数据。此外,如果他们正在收集用户数据,则需要意识到需要大量的资源来排序和组织所有用户数据以便能够完全理解它。亚搏体育客户端app下载
为了处理收集的用户数据,以及设计过程中的其他监管问题,初创公司应该花时间研究可能适用于他们的任何监管规定。这可以通过监管顾问、在线课程或参加行业活动来实现。
无论何时相关技术有了进步,创业公司都需要跟上法规的变化。例如,FDA最近在网络安全方面做出了政策调整,以防止黑客入侵蓝牙医疗设备(如心脏设备)。仅仅因为工程允许你做一些事情并不意味着你总是应该这样做。在考虑安全性和隐私时,初创公司需要记得检查他们的软件产品的预期和非预期用途,以确保你的产品不会被恶意的人利用。
影响生命科学软件的新市场趋势
主要结论:生命科学行业最近的趋势,如以病人为中心的智能工具和大数据收集,已经影响了生命科学行业软件产品的开发。法规需要根据行业内流行的每一种新技术进行调整。
关于生命科学相关软件的发展的法规处于助焊和变化,改变了技术趋势。以下是影响生命科学软件规定的新市场趋势的一些例子。
开发以病人为中心的智能工具和设备
患者并不总是希望访问一个简单的疾病的医生。因此,允许患者监测和跟踪自己的健康并将其数据转移给医生的产品增加。然后,医生可以解释信息并推荐一门疗程,而无需满足患者。
这些解决方案可以使患者更容易地与医生就健康相关问题进行合作,并更快、更容易地获得医疗保健服务。
可穿戴技术领域的创新正在增加,无论是作为治疗的一部分的设备,还是作为数据收集的方法。这些技术的成本正在下降,使得各方能够更方便地收集有用的数据。
大数据收集与分析
大数据的收集和分析在生命科学行业越来越普遍。这些数据正在被用来实现真正的个性化护理。
公司正在迁移到云,因为它允许更简单和更具成本效益的处理,因为您的付费可以选择。这种迁移很慢,但他们该行业正在拥抱前沿计算工具来管理和处理数据。
增加大数据收集和分析的一大动力是总成本的降低。这是因为初创公司和其他公司正在采用开源技术和商品基础设施,这使得公司可以加速大数据的实施,并在节省资金的同时认识到好处。
软件作为医疗设备
主要结论:医疗设备不再是硬件产品;它们也进化为包括软件产品。作为医疗设备的软件仍被FDA监控和批准,具有简化的过程,该过程继续基于新兴技术发展。
软件可以在生活科学和医疗保健行业中使用,作为一种医疗设备,以改善患者的生命。
由于医疗器械不再需要仅仅是硬件产品,FDA认识到传统的审查医疗器械的过程不再适合。因此,他们制定了一套更精简的程序,对作为医疗设备监管的软件产品进行上市前审查和审批。改进的过程旨在更好地校准软件产品和服务的开发、维护和寿命。亚搏充值后支付宝能申诉吗
FDA也宣布现在有一个软件预认证试点计划这是对软件作为医疗设备的新的监管审查程序。这种预认证是为数字健康开发人员提供的,以确保开发人员生产高质量、安全和有效的数字健康设备,同时为患者提供保障。这使得开发者无需额外的FDA审查或更精简的上市前审查就可以销售他们的低风险设备。
在开发医疗设备软件时,初创公司应该记得回顾以下问题,以确保在医疗设备软件产品的设计和开发过程中遵循所有适当的规定:
- 你是否有正确的政策和程序来开发医疗设备软件?
- 你们是否有一个适当的质量管理体系来开发一个被认为是医疗器械的软件?
- 你是否有一个健壮的软件开发生命周期,并建立了确保质量和患者安全的过程?
- 你是否建立了适当和有效的风险管理程序?
- 您知道医疗器械软件上市需要哪些法规和指引吗?
- 你是否在开发医疗设备软件方面运用了最佳实践?
- 您的组织是否保持一种质量和组织卓越的文化,以满足法规预认证程序的期望?
在云上托管一个生命科学软件产品
主要结论:当在云上托管软件产品时,需要遵循的规则数量会增加。这是由于用户和监管机构越来越担心安全问题。初创公司应该审查云服务提供商的安全协议和认证,以确保它们非常适合托管生命科学软件。
与自己托管产品相比,在云上托管生命科学行业的软件产品是初创公司在服务器基础设施上节省资金的一种方式。全球法规规定,当生命科学行业的软件产品托管在云上时,它必须具备:
- 完全经过验证的应用程序
- 资格的信息技术基础设施
- 要维护的数据可用性、完整性和安全性
初创公司和聘用的监管顾问应确保对行业标准定期进行审计或认证的控制。这用于证明托管平台保持在控制状态,这是根据适用的监管要求。
与在云上举办生命科学软件产品的挑战
主要结论:由于负责软件产品成功的缔约方数量的增加,云端托管云上的终身软件产品是挑战。初创公司需要确保他们在所选的云托管提供商中充满信心,并具有明确的角色和责任,以确保成功。
在开发、审批和营销阶段,将初创公司的软件产品托管在云上会带来一些独特的挑战。这些挑战需要初创公司尽早解决,以确保公司不会花费额外的资源来重新做监管机构认为不正确的工作。亚搏体育客户端app下载对于那些将生命科学行业的软件产品托管在云上的初创公司来说,他们面临的挑战包括:
- 不清楚服务提供商与自己之间的所有权和责任 - 在选择的云托管提供商中具有明确的角色和职责,以确保维持法规遵从性。
- 创业公司无法控制云环境的所有方面——尽管你可能不是在完全控制的云,重要的是要证明尽职调查已经完成,缺乏相关的任何风险控制已经减少到一个可接受的风险水平。
如何为生命科学产品选择云服务提供商
主要结论:选择一个在托管生命科学软件产品方面有经验的云服务提供商是成功的关键。这些供应商拥有适当的凭证和协议,以确保您的生命科学软件产品在云上得到正确维护。
初创公司应该寻找一个云服务提供商,这些提供商在生命科学行业内的质量和合规性要求周围具有特定的专业知识。这些供应商完全了解该软件开发领域的监管要求。
初创公司应该了解每个云服务提供商如何接近灾难恢复。企业家还应审查提供商从ISO或SOC审核或认证的频率,该审查其对行业标准的质量制度。
大多数信誉良好的云托管提供商,例如Microsoft™,将向用户提供文档,演示他们为满足监管机构提出的要求所采取的控制措施。当它们的云满足数据完整性、灾难恢复、验证等法规要求时,这些提供商还可以提供法规遵从性声明。
什么时候应该开始思考法规?
主要结论:生命科学软件产品法规应在开发过程中提前考虑。在未经监管顾问的帮助下,启动能够开始设计和开发他们的软件产品,但是,应该在商业化之前咨询。
创始人应该在设计和开发的早期就开始考虑规章制度。通过牢记关键的监管概念,他们将能够设计和开发一种适用于生命科学行业的软件产品。
初创公司可以在没有监管顾问帮助的情况下尽早开始设计和开发过程。只要初创公司遵循适当的文档、协议、指南,并自己做一些初步的法规研究,开发工作就不需要重复。在这个研究阶段出现的任何问题或不确定因素都应该咨询专家来澄清。聘请专家在这里和那里工作几个小时,比重做大部分软件开发要便宜得多。
要注意的是,有一些规定会迫使初创公司比预期更早地开始关注。其中一个例子是医疗设备,你必须维护一个设计和开发历史的日志,用于跟踪任何引入到系统中的缺陷。做好功课,确保你没有漏掉这些“早期要求”中的一些。不管是雇佣别人,还是自己做详细调查。
你的初创公司应该聘请监管顾问吗?
主要结论:雇用监管顾问是一项费用,即许多早期初期的初创公司无法负担得起。初创公司应通过开发过程咨询法规顾问部分,以确保您的启动是在正确的路径上。一些顾问可以在致力于正式引入它们之前提供“免费样品”。但是,请注意“您获得的费用”。
大多数情况下,您或您的初创公司的成员并不是生命科学软件产品监管领域的专家。因此,聘请一位有这方面知识和经验的监管顾问是个好主意。然而,聘请顾问取决于时机。
许多监管顾问会提供半小时到一小时的免费建议,帮助你提供关于你的创业公司应该了解的一般概念的信息。然而,咨询顾问不可能向您提供世界上每一个监管机构的所有信息,而且您可能无论如何也不会了解这些信息。顾问可以专注于特定的专业领域。你需要在正确的时间为正确的目的聘请正确的顾问。
在聘请顾问之前考虑一下规章制度
主要结论:在聘请监管顾问之前,初创公司可以自己开始采取必要的步骤,以确保合规。这些步骤包括有明确的文档,以及参加有关隐私和安全的课程,以确保他们的团队开发的软件产品符合当前的规定。
为了预测这些监管障碍,初创公司应该在整个设计和开发过程中保持清晰的文件,以确保他们早期考虑法规,并具有质量的心态。
清晰文档的一个例子是创建系统描述文档,该文档是为托管在本地或云上的软件产品生成和维护的。本文件的范围各不相同;然而,它的总体目的是确定主要系统功能、其监管影响、系统架构和主要计算组件。该文件还应包括对系统的访问方式、采用的安全特性,以及在系统内创建和管理的类型或电子记录和相关签名。
创业公司也可以学习在线课程,比如the卓越设计中心的私隐设计,如果你的初创公司还处于概念阶段,你可以了解一些相关的规定。这样一来,你的初创公司就不必因为没有在一开始就考虑遵守法规而倒退。
结论
由于技术的不断发展以及人类与它的互动方式,针对生命科学行业的软件产品的法规是非常重要的。这些规定是为了确保这些软件产品的用户数据的隐私和安全得到维护。
在聘请昂贵的监管顾问之前,初创公司应该自己进行监管研究和准备。初创公司的创始人应该学习生命科学软件规则,并在整个设计和开发过程中利用良好的文档实践,以确保产品是根据规则开发的,甚至不需要包括正式的专业知识。
创始人应该跟上所有不断变化的法规,以确保他们的技术——很可能是最先进的技术——正确地遵守适用的法规。这些规定的出台是有原因的,是为了保护所有用户。确保您的软件产品遵循这些规则,以确保您的产品能够被采用,而不是无法进入市场。
经验教训
恭喜你!现在,您已经了解了如何理解和引导围绕开发生命科学软件产品的规则。阅读本文后,您应该已经了解了以下关键概念:
- 监管机构一直在努力跟上影响生命科学行业的技术变化
- 生命科学行业中的软件产品专注于以患者为中心的智能工具和设备,以允许患者更好地监控自己的健康,并允许增加用户和医生之间的合作
- 生命科学行业已经发生了转变,医疗设备不再仅仅是硬件设备,而是软件产品
- 托管云上的生命科学软件产品需要初创公司以遵循更多规定。这是因为增加了云周围的安全问题
- 初创公司应该开始考虑通过制定清晰的文档协议来遵守规则,以确保所有设计和开发决策都被完整地文档化
- 从长远来看,在合适的时间聘请专门的监管顾问可能是节省大量金钱和时间的关键